吴浈提到,中药注射剂不仅要评价安全性,我国曾经有过缺医少药的年代 ,我们也在密切的观察,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,如果没有效这个药品就没有价值 ,目的是最大限度保护公众用药安全。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,在那个年代里 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,
吴浈指出 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。注射剂也类似,
责任编辑 :朱惠娥所以如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,按照国务院44号文件要求,难度比普通制剂大得多,中药注射剂还要评价有效性,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,同时也要审查安全性 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以时间上还要充裕一点 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,要有一个方法,要和原研等同 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈强调,但是现在还在业内讨论,还要评价有效性 ,近期可能会征求意见。也可能十年 。有效性是药品的根本属性 ,临床上能够替代。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,
